S2Medical AB (publ) har slutfört certifieringsrevision för ISO13485:2016

S2Medical AB (publ)("Bolaget") har idag mottagit en bekräftelse från certifieringsorganet RISE att samtliga avvikelser som identifierades under den certifieringsrevision som bolaget genomgick i Juni nu är stängda. Detta talar för att Bolaget inom kort kommer att erhålla certifieringen för kvalitetsledningssystemet ISO13485:2016. Innan Bolaget erhåller certifieringsgodkännandet skall en oberoende granskning genomföras av revisionen. Vid denna oberoende granskning kan Bolaget komma att få ytterligare kompletteringar som måste genomföras innan certifieringen godkänns. Bolaget återkommer när det finns ytterligare information att tillgå.

Certifiering enligt ISO13485 är ett krav för marknadsgodkännande på flera olika marknader. Detta innebär att Bolaget lättare kan registrera dess produkter i länder utanför EU och är även en erkänd kvalitetsstämpel att bolagets organisation med avseende på produktion av medicintekniska produkter uppfyller högsta internationella standard.

”Vi har under de senaste åren arbetat med kvalitetsledningssystemet ISO9001. Detta nya system som vi implementerat är betydligt striktare och gör Bolaget bättre förberett för framtiden samtidigt som det kommer att öppna upp för flera nya marknader så snart som certifieringen är godkänd.” säger bolagets VD Petter Sivlér